西林瓶常用的一種臨床注射劑包裝形式，國家標準要求其具有較好的密封性能。但是，西林瓶在加工運輸過程中存在的裂痕、氣泡及微孔、跳塞、壓蓋不符合要求均可能導致西林瓶泄漏。西林瓶一旦發(fā)生泄漏對產(chǎn)品質(zhì)量本身造成嚴重影響，更有甚者會涉及到人身安全。
因此，檢測西林瓶包裝密封性能非常重要。
去年CFDA發(fā)布了一則關于公開征求《已上市化學仿制藥（注射劑）一致性評價技術要求》意見的通知，里面有一個附件關于注射劑一致性評價的要求，文中多處指出：需要進行包裝密封性驗證，且明確指出：容器的密封性可采用物理完整測試方法（例如壓力/真空衰減法等）進行檢測，并進行適當?shù)姆椒炞C，也稱為仿制藥（注射劑）一致性評價檢測儀器。
西林瓶密封性測試用什么檢測儀器？
濟南眾測機電設備有限公司研發(fā)生產(chǎn)的的西林瓶密封儀LEAK-01H（也稱為注射劑瓶密封性測試儀），采用負壓壓差法是將試樣放置于存放亞甲基藍溶液的密閉的容器內(nèi)，通過西林瓶密封檢測儀抽取空氣，使密閉容器內(nèi)形成真空，保壓一定的時間，真空裝置恢復到常壓，再放置30分鐘取出，用水沖洗式樣西林瓶外壁，觀察，亞甲基藍溶液不能滲入西林瓶內(nèi)，以此判定試樣的密封性能。
西林瓶密封儀主要參數(shù)：
真空度：0～-90kPa
傳感器精度：0.1級
檢測方法：雙檢測法
檢測模式：普通模式/梯度模式
檢測速率提升：按需可更大流量真空發(fā)生裝置
配置真空罐型號及真空室有效尺寸（mm）：300真空罐 φ270×210（H）（標配）
400真空罐 φ360×585（H）（另購）
500真空罐 φ460×330（H）（另購）
其它尺寸及方罐可定制
真空度保持性能：自動補氣、恒壓保持
操作控制形式：全自動控制、觸摸屏操作
氣源壓力要求：0.7～0.9 MPa（氣源用戶自備）
氣源接口：Φ6 mm聚氨酯管
電源：AC 220V 50Hz/120V 60Hz
外形尺寸：主機：300mm(L)×385mm(W)×150mm(H)
300真空罐：φ310×355（H）
約凈重：主機：7kg/標配300 真空罐：9.5Kg
語言：中文/英文（標配），俄語、繁體等其他界面（可定制）
以上是【西林瓶密封性檢測儀】信息，具體參數(shù)和價格，請與廠家溝通了解。
