一次性使用血路產(chǎn)品通常包括于一次性使用血路以及與其連為一體的附屬管路,包括液路和壓力監(jiān)測管路等組成的產(chǎn)品。
GB/T 19335-2022 一次性使用血路產(chǎn)品 通用技術條件是由由全國醫(yī)用輸液器具標準化技術委員會(SAC/TC106)歸口，山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心起草的標準，經(jīng)過2022年的更新，測試要求有了很大的改變。
眾測機電提供GB/T 19335-2022 一次性使用血路產(chǎn)品的檢測儀器方案如下：
一、魯爾性能檢測
1、魯爾連接件應符合ISO803697的要求。
2、推薦采用儀器LEY-T01 多功能魯爾接頭性能測試儀。
二、貯液器連接件以及其他連接件牢固度
1、輸血器液體通路各組件(不包括保護套)間的連接,應能承受不少于15N的靜拉力持續(xù)15s。
2、推薦采用儀器TST-02H 智能電子拉力試驗機
三、壓力監(jiān)測接頭/傳感器保護器的壓力傳遞性能和阻血性能，以及不同規(guī)格不同壓力下動靜脈穿刺器的流量性能檢測
1、壓力傳遞性能、阻血性、穿刺器流量檢測
2、推薦采用儀器HRT-03壓力傳遞流量測試儀，儀器共有3種試驗模式：壓力傳遞性能、阻血性、穿刺器流量，·配置雙傳感器、真空發(fā)生器精密的壓力測試系統(tǒng)，測試精度大幅提升。
四、環(huán)氧乙烷殘留檢測
1、環(huán)氧乙烷殘留量
若采用環(huán)氧乙烷滅菌,按GB/T14233.1 2008中第9章檢驗時,血路產(chǎn)品環(huán)氧乙烷殘留量應符合產(chǎn)品標準中規(guī)定的要求。
3、推薦采用儀器GC7890 氣相色譜儀
