吻合器吻合口耐壓測(cè)試推薦方案

標(biāo)準(zhǔn)要求如下：

一、國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)：YY/T0245-2008、YY0875-2013、YY0876-2013、YY/T1797-2021；

二、儀器要求：

1、儀器應(yīng)按規(guī)定程序所批準(zhǔn)的圖樣及文件制造。

2、儀器所需電源電壓:220V士22V; 電源頻察:50Hz士0.5Hz。

3、儀器的計(jì)量單位:“KPa (千帕)"

4、儀器的示值范圍:0KPa~6KPa，示值誤差:士0.12KPa。

5、儀器有進(jìn)水、排水和停止動(dòng)作。

6、儀器的壓力表每隔一年檢查一次。

7、儀器的進(jìn)水、排水管道應(yīng)通暢，控制裝置應(yīng)可靠。

三、測(cè)試方法判定：3.6KPa無滲漏/不超過10滴

FDA要求如下：

設(shè)備要求：以15m1/min的速度將生理鹽水注射至吻合器腸道。

測(cè)試步驟：

1、測(cè)試前清洗腸道并去除多余脂肪

2、準(zhǔn)備15根新鮮豬腸用于15把吻合器，1把吻合器用1根腸子

3、從腸子的中心將腸子切成兩部分

4、按照說明書使用吻合器吻合腸道

5、從腸管的一端插入導(dǎo)管，用于注射生理鹽水

6、密封腸子兩端，確保兩端無鹽水滲漏

7、通過導(dǎo)管以15m1/min的速度將生理鹽水注射至吻合器腸

8、有鹽水滲漏時(shí)，記錄壓力(N)。

? 吻合口耐壓測(cè)試儀，目前濟(jì)南眾測(cè)機(jī)電設(shè)備有限公司SPT-02吻合口壓力測(cè)試儀可以滿足國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)要求，也可通過選配添置FDA標(biāo)準(zhǔn)要求測(cè)試方法；

試驗(yàn)步驟：

1)接通正壓空氣。

2)接通電源，打開電源開關(guān)，系統(tǒng)待機(jī)。

3)設(shè)置試驗(yàn)參數(shù)：設(shè)置壓力、設(shè)置時(shí)間。

4)打開透明罐上蓋，加入純凈水、去氣泡蒸餾水或去離子水（盡量不要加自來水，容易產(chǎn)生水垢），蓋妥透明罐上蓋。

5)仿使用動(dòng)作，用吻（縫）合器將腸腔吻（縫）合。

6)腸腔管道的大小或腸腔縫合口的長度要與被測(cè)度器械規(guī)格大小相適應(yīng)。

7)吻（縫）合后的腸腔兩端應(yīng)與吻（縫）合口壓力測(cè)試器的水液注入口結(jié)扎牢固，不得滲漏。

8)開始試驗(yàn)，系統(tǒng)自動(dòng)加壓至設(shè)定的壓力值，然后自動(dòng)按照設(shè)置的時(shí)間計(jì)時(shí)（試驗(yàn)壓力和試驗(yàn)時(shí)間，用戶結(jié)合實(shí)際需要在“試驗(yàn)界面"自行設(shè)置）。

9)若試驗(yàn)完成，則系統(tǒng)自動(dòng)泄壓；若試驗(yàn)中止，則需手動(dòng)泄壓。停止試驗(yàn)。

10)待試驗(yàn)結(jié)束后會(huì)彈出“泄漏"和“未泄漏"判定界面，需要用戶自行判定此次試驗(yàn)是否泄漏或未泄漏，點(diǎn)擊相應(yīng)按鈕即可。

11)取下樣品，裝上另一樣品準(zhǔn)備下次試驗(yàn)。

12)關(guān)閉電源，關(guān)閉氣源。