無菌制劑容器微生物侵入密封性測(cè)試儀存在的意義
無菌制劑的容器密封系統(tǒng)應(yīng)能防止微生物侵入，應(yīng)當(dāng)確保包裝和貼簽操作不對(duì)產(chǎn)品完整性引入風(fēng)險(xiǎn)，例如包材或封口的損壞會(huì)影響包裝的完整性。確保包裝系統(tǒng)能夠充分保護(hù)產(chǎn)品，免受儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用過程中可預(yù)見的外部因素導(dǎo)致的產(chǎn)品污染或變質(zhì)。
上述關(guān)于無菌制劑的容器密封完整性檢查，需要對(duì)所選用的檢測(cè)方法結(jié)合微生物挑戰(zhàn)法，驗(yàn)證無菌藥品密封完整性。根據(jù)USP1207的建議，包裝系統(tǒng)最大允許泄漏限度，根據(jù)不同的產(chǎn)品理化特性及微生物屬性要求確定。當(dāng)前CDE發(fā)布的征求意見稿，剛性包裝可采納的最大允許泄露限度為6×106mbar·L/s，相當(dāng)于直徑介于0.1~0.3μm的孔，此時(shí)微生物侵入的概率＜0.1。選擇這個(gè)保守的最大允許泄露限度可確保較低風(fēng)險(xiǎn)的微生物侵入及液體泄露，可不進(jìn)行用于表征漏洞尺寸的額外的微生物侵入或液體挑戰(zhàn)研究。但其他包裝系統(tǒng)（如采用柔性材料，或使用復(fù)雜冗長的密封接口），微生物侵入或液體泄露的風(fēng)險(xiǎn)還未明確。此時(shí)需要研究包裝泄露與微生物侵入或液體泄露的風(fēng)險(xiǎn)，研究結(jié)果用于建立給定包裝的最大允許泄露限度。
無菌制劑容器密封完整性的檢測(cè)應(yīng)用越來越多，美國藥典USP1207及中國2015版無菌藥品GMP檢查指南都明確提到了無菌藥品容器的密封完整性檢測(cè)方法主要包括色水法（染色侵入法）、微生物挑戰(zhàn)驗(yàn)證方法（細(xì)菌挑戰(zhàn)）、真空衰減法為代表的無損密封試驗(yàn)方法、高壓放電法、激光頂空分析法等。
濟(jì)南眾測(cè)機(jī)電LEAK-02 無菌制劑容器微生物侵入密封性測(cè)試儀 適用于微生物侵入法密封性試驗(yàn)，滿足了加壓和真空兩種測(cè)試方法，廣泛應(yīng)用于西林瓶、安瓿瓶、輸液袋、預(yù)充針、滴眼劑等無菌包裝袋等多種材料的密封性檢測(cè)，適用于藥廠、醫(yī)療器械企業(yè)、藥檢、質(zhì)檢部門等。
