口服固體藥用聚乙烯瓶質(zhì)量管控方案（參考標(biāo)準(zhǔn)：YBB00122002-2015)

以高密度聚乙烯（HDPE）為主要材料采用注吹成型工藝生產(chǎn)的口服固體制劑用塑料瓶。濟(jì)南眾測機(jī)電設(shè)備有限公司按照口服固體藥用高密度聚乙烯瓶YBB標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行詳細(xì)分析，并將其每一項(xiàng)檢測要求所對應(yīng)的檢測方法及檢測設(shè)備，做以下匯總：

一、水蒸氣透過量試驗(yàn)按照標(biāo)準(zhǔn)YBB00092003-2015要求采用水蒸氣透過率試驗(yàn)儀進(jìn)行測試，試驗(yàn)要求如下：

該測試項(xiàng)目是按照標(biāo)準(zhǔn)要求水蒸氣透過率的第三法（重量法）所做，按照標(biāo)準(zhǔn)要求的話應(yīng)當(dāng)使用恒溫恒濕箱、高精度天平來測試，測試周期為十四天，由于該測試項(xiàng)目測試周期較長，現(xiàn)在許多企業(yè)采用電解法或紅外法測試1-2天，數(shù)據(jù)穩(wěn)定后再進(jìn)行換算，所有此項(xiàng)目也可使用電解法或紅外法來測試水蒸氣透過率。

 2015年新的YBB00092003 -2015（水蒸氣透過量測定法）中規(guī)定，藥包材的水蒸氣透過率測試有四種檢測方法：（1）杯式法（2）電解法（3）重量法（4）紅外法。

第一法杯式法又叫增重法，透濕杯內(nèi)放置干燥劑，透濕杯外側(cè)為高濕側(cè)；第三法重量法又叫減重法，透濕杯內(nèi)側(cè)放置水，透濕杯外側(cè)為低濕側(cè)。我司WVTR-W系列設(shè)備支持增重法減重法雙重試驗(yàn)?zāi)Ｊ娇梢酝瑫r滿足第一法和第三法測試要求。

第二法電解分析法系指水蒸氣遇電極電解為氫氣和氧氣，通過電解電流的數(shù)值計(jì)算出一定時間內(nèi)透過單位面積試樣的水蒸氣透過總量的水蒸氣透過量分析方法；

第四法紅外檢測器法(仲裁法)紅外檢測器法系指當(dāng)樣品置于測試腔時，樣品將測試腔隔為兩腔，樣品一邊為低濕腔另一邊為高濕腔，里面充滿水蒸氣且溫度已知，由于存在一定的濕度差，水蒸氣從高濕腔通過樣品滲透到低濕腔由載氣傳送到紅外檢測器產(chǎn)生一定量的電信號，當(dāng)試驗(yàn)達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)后通過輸出的電信號計(jì)算出樣品水蒸氣透過量的分析方法。

口服固體藥用聚乙烯瓶標(biāo)準(zhǔn)中水蒸氣透過率測試要求使用相宜的測試方法測試，針對標(biāo)準(zhǔn)要求推薦測試方法：水蒸氣透過率測試采用重量法、電解法、紅外法測試。后附圖

二、密封性試驗(yàn)按照標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行測試，試驗(yàn)要求如下：

該測試項(xiàng)目需要的檢測儀器為：扭矩儀、密封性試驗(yàn)儀。

1、扭矩儀：瓶裝包裝產(chǎn)品、吸嘴包裝產(chǎn)品、軟管包裝產(chǎn)品的瓶蓋鎖緊、開啟扭矩值大小，是生產(chǎn)單位離線或在線重點(diǎn)控制的工藝參數(shù)之一。其扭矩值是否合適，對產(chǎn)品的中間運(yùn)輸、以及最終的消費(fèi)都具有很大的影響。DTT-01扭矩儀即為測量瓶裝產(chǎn)品鎖緊、開啟扭矩值大小的專用設(shè)備，其測量精度高，穩(wěn)定性好，是生產(chǎn)過程中不可少的試驗(yàn)設(shè)備。后附圖

2、密封試驗(yàn)儀LEAK-01密封試驗(yàn)儀專業(yè)適用于食品、制藥、醫(yī)療器械、日化、汽車、電子元器件、文具等行業(yè)的包裝袋、瓶、管、罐、盒等的密封試驗(yàn)。亦可進(jìn)行經(jīng)跌落、耐壓試驗(yàn)后的試樣的密封性能測試。后附圖

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