注射器密合性指的是一次性無菌注射器產(chǎn)品對液體的泄露程度，這一指標(biāo)涉及到一次性注射器的芯桿與外套的配合程度、制造質(zhì)量、裝配質(zhì)量。注射器密合性指標(biāo)在GB/T15810-2001《一次性使用注射器》標(biāo)準(zhǔn)中有明確的規(guī)定。
預(yù)灌封注射器組合件是直接接觸藥品的藥包材，YBB00112004《預(yù)灌封注射器組合件》是控制其質(zhì)量的國家標(biāo)準(zhǔn)，其中就包含了預(yù)灌封注射器器身密合性檢測。
YBB00112004-2015/p241 《預(yù)灌封注射器組合件(帶注射針)》
預(yù)灌封注射器器身密合性測試方法
1、在注射器內(nèi)注入一半的水
2、將活塞插入注射器，移去護(hù)帽，排除殘留空氣
3、再用針頭護(hù)帽阻塞針頭，通過推桿，在注射器內(nèi)部的推桿膠塞上施加軸向壓力30N，保持5秒鐘。
4、針與針座接觸部位不得有泄露，活塞與針筒接觸部位不得有泄露。
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濟(jì)南眾測機(jī)電設(shè)備有限公司ZYT-01注射器正壓密合性測試儀采用7寸彩液晶觸摸顯示屏，觸控屏操作，中文菜單顯示，注射器的公稱容量、泄漏試驗(yàn)所用的側(cè)向力、軸向壓力，并在測試過程中顯示側(cè)向力、軸向壓力，對芯桿的作用時(shí)間，并可由機(jī)載打印機(jī)打印出測試結(jié)果。
