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聚氯乙烯固體藥用硬片質(zhì)量管控方案(參考標(biāo)準(zhǔn):YBB00212005)

時(shí)間:2022-12-19 點(diǎn)擊:1162次

聚氯乙烯(PVC)樹脂為主要原料制成的硬片,用于固體藥品(片劑、膠囊劑等)泡罩包裝。我們將對(duì)聚氯乙烯固體藥用硬片按照YBB標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行詳細(xì)分析,并將其每一項(xiàng)檢測(cè)要求所對(duì)應(yīng)的檢測(cè)方法及檢測(cè)設(shè)備,做以下匯總:


一、水蒸氣透過量選用適宜方法。取本品適量,照水蒸氣透過量測(cè)定方法(YBB00092003-2015)第一法試驗(yàn)條件A或第二法(試驗(yàn)溫度23℃±0.5℃,相對(duì)濕度90%±2%)或第四法(試驗(yàn)溫度23℃±0.5℃,相對(duì)濕度90%±2%)測(cè)定,不得過2.5g/(m2.24h)。


2015年新的 YBB00092003-2015(水蒸氣透過量測(cè)定法)中規(guī)定,藥包材的水蒸氣透過率測(cè)試有四種檢測(cè)方法:(1)杯式法(2)電解法(3)重量法(4)紅外法


二、氧氣透過量選用適宣方法。取本品適量,按照氣體透過量測(cè)定法(YBB00082003-2015)第一法測(cè)定,不得過30cm3/(m2.24h.0.1Mpa)


2015年新的YBB00082003 -2015(氣體透過量測(cè)定)中規(guī)定,藥包材的氣體透過率有兩種檢測(cè)方法:(1)壓差法(2)電量分析法


聚氯乙烯固體藥用硬片的標(biāo)準(zhǔn)中水蒸氣、氧氣透過率測(cè)試要求使用相宜的測(cè)試方法測(cè)試,針對(duì)標(biāo)準(zhǔn)要求推薦測(cè)試方法如下:


1、水蒸氣透過率測(cè)試:聚氯乙烯固體藥用硬片按照標(biāo)準(zhǔn)要求測(cè)試方法為第一法杯式法、第二法電解法、第四法紅外法。


第一法杯式法產(chǎn)品圖片以及技術(shù)參數(shù)如下圖:


 


第二法電解法產(chǎn)品圖片以及技術(shù)參數(shù)如下圖:

 


第四法紅外法產(chǎn)品圖片以及技術(shù)參數(shù)如下圖:


 


2、氧氣透過率測(cè)試:按照標(biāo)準(zhǔn)建議使用第一法壓差法;產(chǎn)品圖片以及技術(shù)參數(shù)如下圖:


 


三、加熱伸縮率試驗(yàn)按照標(biāo)準(zhǔn)YBB00292004-2015 要求采用熱縮試驗(yàn)儀進(jìn)行測(cè)試,試驗(yàn)要求如下:

 


對(duì)應(yīng)產(chǎn)品圖片以及技術(shù)參數(shù)如下圖:


 

 

四、【耐沖擊】包材產(chǎn)品耐沖擊性按照標(biāo)準(zhǔn)要求采用落漂沖擊試驗(yàn)儀進(jìn)行測(cè)試,測(cè)試要求如下:


 

對(duì)應(yīng)產(chǎn)品圖片以及技術(shù)參數(shù)如下圖:

 


五、【拉伸強(qiáng)度】拉伸強(qiáng)度試驗(yàn)按照標(biāo)準(zhǔn)YBB00112003-2015要求采用電子拉力試驗(yàn)機(jī)已一定速度進(jìn)行拉伸試驗(yàn)如下要求:


 


六、【熱合強(qiáng)度】包裝袋的熱合強(qiáng)度試驗(yàn)采用熱封試驗(yàn)儀以一定溫度、壓力、時(shí)間進(jìn)行熱合,同時(shí)其熱合強(qiáng)度采用電子拉力試驗(yàn)機(jī)XLW(EC)或MED-01測(cè)試。標(biāo)準(zhǔn)要求如下:


 


以上第五條拉伸強(qiáng)度以及第六條熱合強(qiáng)度測(cè)試項(xiàng)目需要的檢測(cè)設(shè)備為:(1)智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)(2)熱封試驗(yàn)儀

 

熱封試驗(yàn)儀產(chǎn)品圖片以及技術(shù)參數(shù)如下圖

 


智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)產(chǎn)品圖片以及技術(shù)參數(shù)如下圖

 

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