YY/T 1627-2018急性創(chuàng)面用敷貼、創(chuàng)貼通用要求測試儀器清單

用于手術(shù)切口、穿刺口或機械創(chuàng)面等體表急性創(chuàng)面用敷貼、創(chuàng)貼，是醫(yī)院治療常用的關(guān)鍵醫(yī)療器械。用于急性創(chuàng)面的膠貼類敷料按使用場合的不同分為兩大類。

 一類是在醫(yī)療機構(gòu)中 使用的對清洗、消毒后或縫合后的急性創(chuàng)面進行包扎的敷料; 

一類是在醫(yī)療機構(gòu)以外(如野外、車間等公共場所)等地對意外傷害造成的未經(jīng)消毒的或未縫合的急性創(chuàng)面的進行臨時性包扎的敷料。

 兩種敷料的應(yīng)用情況不同, 相應(yīng)的要求有所不同。 

敷貼主要作用是使已消毒或閉合創(chuàng)面保持無菌狀態(tài), 并提供適合的愈合環(huán)境; 創(chuàng)貼的主要作用則是為未消毒或未縫合創(chuàng)面提供臨時性閉合止血和與外界隔離的作用。

YY/T 1627-2018標準把前者命名為敷貼, 把后者命名為創(chuàng)貼, 以示區(qū)別。這兩個術(shù)語僅在YY/T 1627-2018標準范圍內(nèi)適用。

YY/T 1627-2018急性創(chuàng)面用敷貼、創(chuàng)貼通用要求測試儀器清單

1、物理性能

1.1剝離強度不低于1.0N/cm，

1.2持粘性不大于2.5mm；

1.3舒適性：PU基材可伸展性應(yīng)不大于14N/cm；PU基材變形應(yīng)不大于5%

1.4水蒸氣透過性：PU基材的應(yīng)不小于500g/（24h.m2）；水膠體墊的應(yīng)不小于1000g/（24h.m2）。

1.5阻水性： PU基材應(yīng)阻水。

1.6 彈性：恢復(fù)長度應(yīng)不大于全伸展長度的 80%。

1.7液體吸收量：敷貼、創(chuàng)貼每 100cm 2 吸收墊的液體吸收量應(yīng)不小于標稱值。如無標稱時, 敷貼每 100 cm 2 吸收墊的液體吸收量應(yīng)不小于8 g ; 創(chuàng)貼每100cm 2 吸收墊的液體吸收量應(yīng)不小于5 g。

2、設(shè)備清單

3、設(shè)備圖片

3.1 尺寸

采用千分尺測量。

3.2 持黏性-YY/T0148

1、 按照GB 4851（壓敏膠粘帶持粘性試驗方法）、貼膏劑黏附力測定方法、YY/T0148、YY 0852標準設(shè)計制造。

2、 7寸高清IPS觸控屏，設(shè)計兩種測試模式，滿足用戶不同測試需求；10工位設(shè)計，每個工位單獨計時、獨立結(jié)果智能判斷。

3、 開關(guān)采用燈光提示設(shè)計，方便識別開關(guān)狀態(tài)。儀器采用噴塑處理，邊緣做圓角處理，外觀精美，操作安全。

4、砝碼+掛鉤重量200g，傾斜2度設(shè)計，試驗板劃線處理，方便用戶找到粘貼位置。

3.3 剝離強度

用于評價敷料是否具有舒適性，通過測量創(chuàng)面敷料的可伸展性和變形來評價其是否具有舒適性。

適用儀器：TST-02H 智能電子拉力試驗機

1、0.1級精度，伺服電機+滾珠絲杠，無級調(diào)速，拉壓雙向，三導(dǎo)柱導(dǎo)套結(jié)構(gòu)，運行更穩(wěn)定。

2、插銷式夾具裝夾方式，方便快捷；夾具帶有刻度線，方便對中；雙向推擰緊，試樣不偏斜。

3、二合一平板電腦設(shè)計，可觸控，可鼠標操作。配有專業(yè)電腦軟件，可自定義程序，導(dǎo)出word、EXCEL報告。

3.4 阻水性

用于評價敷料是否阻水，敷料應(yīng)能夠承受500mm靜水壓300s的能力。

使用儀器：ZSY-05S 五工位阻水性測試儀

1、采用5工位設(shè)計，一次可測試5個樣品，支持5個工位獨立測試

2、嚴格按照標準設(shè)計的工裝和通路，大把手和旋緊開關(guān)，配有硅膠墊，輕松夾持試樣。

3、高通透玻璃水柱，配有刻度尺，方便觀察液位；側(cè)面設(shè)置有排水開關(guān)方便用戶自主排水。備用程序升級孔，方便后期程序升級使用。

ZSY-05S 五工位阻水性測試儀

3.5 水蒸氣透過性

用于評價液體接觸和水蒸氣接觸時的水蒸氣透過率。用來評估敷料下液體聚集的程度。

適用儀器：WVTR-01水蒸氣透過率試驗箱+TSB-02敷料透濕杯

同液體吸收性一樣，采用專用透濕杯。可放入儀器中使用測試。

3.6 舒適性\彈性

用于評價敷料是否具有舒適性，通過測量創(chuàng)面敷料的可伸展性和變形來來評價其是否具有舒適性。

適用儀器：TST-02H 智能電子拉力試驗機

1、0.1級精度，伺服電機+滾珠絲杠，無級調(diào)速，拉壓雙向，三導(dǎo)柱導(dǎo)套結(jié)構(gòu)，運行更穩(wěn)定。

2、插銷式夾具裝夾方式，方便快捷；夾具帶有刻度線，方便對中；雙向推擰緊，試樣不偏斜。

3、二合一平板電腦設(shè)計，可觸控，可鼠標操作。配有專業(yè)電腦軟件，可自定義程序，導(dǎo)出word、EXCEL報告。

3.7液體吸收量

用于評價應(yīng)用超過24h、以吸收滲出液和控制微生物環(huán)境為主的阻水性創(chuàng)面敷料的液體吸收量。

適用儀器:WVTR-01水蒸氣透過率試驗箱+TSB-02敷料透濕杯

敷料水蒸氣透過率試驗箱

 敷料透濕杯

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