球囊導(dǎo)管是一種一次性使用的介入型醫(yī)療器械，分為球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、球囊阻塞導(dǎo)管以及球囊整覆導(dǎo)管。球囊應(yīng)按以下規(guī)定測(cè)定爆破壓，爆破壓指體外測(cè)試時(shí)反復(fù)充盈球囊40次，99.9％球囊不會(huì)破裂的最大充盈壓。
試驗(yàn)?zāi)康?/span>
本試驗(yàn)的目的是確定球囊爆破壓力
試驗(yàn)儀器
推薦濟(jì)南眾測(cè)機(jī)電設(shè)備有限公司 LSST-04 球囊爆破壓力測(cè)試儀
采用正壓法測(cè)試原理，按照YY0285.1-2017附錄F和YY0285.4-2017的有關(guān)條款設(shè)計(jì)，用于測(cè)試導(dǎo)管額定爆破壓力RBP、充盈時(shí)無(wú)泄漏和損壞的球囊疲勞試驗(yàn)、球囊泄壓時(shí)間試驗(yàn)、充盈直徑和充盈壓力關(guān)系的試驗(yàn)。
測(cè)試原理：
爆破壓力：以預(yù)先確定的升壓速率充盈球囊，直至導(dǎo)管爆破或破壞，記錄爆破壓。
參照標(biāo)準(zhǔn)
測(cè)試標(biāo)準(zhǔn) | 測(cè)試內(nèi)容 |
YY 0285.1附錄F | 靜態(tài)條件下爆破壓力 |
YY 0285.4附錄A | 額定爆破壓力RBP |
YY 0285.4附錄B | 充盈時(shí)無(wú)泄漏和損壞的球囊疲勞試驗(yàn) |
YY 0285.4附錄C | 球囊泄壓時(shí)間試驗(yàn) |
YY 0285.4附錄D | 充盈直徑和充盈壓力關(guān)系 |
球囊爆破壓力測(cè)試儀試驗(yàn)方法
1、向壓力發(fā)生裝置中裝入充盈用液體；
2、向器械中插入適宜的導(dǎo)絲；
3、將壓力發(fā)生裝置與供試導(dǎo)管連接，至少把球囊全部漫入37+2攝氏度的水域中；
4、使導(dǎo)管平衡至少2min；
5、以預(yù)先確定的升壓速度充盈球囊，直至導(dǎo)管爆破或破壞；
濟(jì)南眾測(cè)機(jī)電設(shè)備有限公司LSST-04 球囊爆破壓力測(cè)試儀采用正壓法測(cè)試原理，按照YY0285.1-2017附錄FYY0285.4-2017的有關(guān)條款設(shè)計(jì)，用于測(cè)試導(dǎo)管額定爆破壓力RBP、充盈時(shí)無(wú)泄漏和損壞的球囊疲勞試驗(yàn)、球囊泄壓時(shí)間試驗(yàn)、充盈直徑和充盈壓力關(guān)系的試驗(yàn)。
