常見的無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品有一次性敷料，一次性導(dǎo)管，羊腸線，手術(shù)刀，人工關(guān)節(jié)，人工晶體等等。
醫(yī)療產(chǎn)品在使用時(shí)要求達(dá)到無菌級(jí)別。無菌產(chǎn)品的重點(diǎn)是無菌，那么怎么達(dá)到無菌，并保持產(chǎn)品無菌呢？這就涉及到了生產(chǎn)廠家潔凈廠房的控制，無菌包裝過程，滅菌工藝，以及微生物檢測(cè)控制一系列過程。然而，一個(gè)密封性差的無菌包裝袋，會(huì)破壞之前的所有過程。
因此，醫(yī)療器械包裝約束板內(nèi)壓密封脹破試驗(yàn)對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家是一項(xiàng)重要的測(cè)試項(xiàng)目。
醫(yī)療器械在包裝前要進(jìn)行滅菌處理，醫(yī)療器械包裝能夠?qū)缇蟮漠a(chǎn)品進(jìn)行保護(hù)并且滅菌后能在一定期限內(nèi)（標(biāo)注的有效期）維持系統(tǒng)內(nèi)部無菌環(huán)境的包裝系統(tǒng)。在YYT 0681.9 《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第9部分：約束板內(nèi)部氣壓法軟包裝密封脹破試驗(yàn)》標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)醫(yī)療器械包裝約束板內(nèi)壓密封脹破試驗(yàn)方法和所用相關(guān)檢測(cè)儀器有詳細(xì)的介紹。
本文，借助眾測(cè)機(jī)電研發(fā)生產(chǎn)醫(yī)療器械包裝約束板內(nèi)壓密封脹破試驗(yàn)儀LSST-01來講述醫(yī)療器械包裝約束板內(nèi)壓密封脹破測(cè)試方法。
一、醫(yī)療器械包裝約束板內(nèi)壓密封脹破檢測(cè)設(shè)備介紹
醫(yī)療器械包裝約束板內(nèi)壓密封脹破試驗(yàn)儀LSST-01采用正壓法充氣測(cè)試原理，特殊工裝向樣品中注入一定正壓壓力氣體,經(jīng)過一定保壓時(shí)間,儀器自動(dòng)判斷試樣是否密封完好或者爆破時(shí)大壓力值。
醫(yī)療器械包裝約束板內(nèi)壓密封脹破試驗(yàn)儀
檢測(cè)范圍：備提供破裂測(cè)試、蠕變測(cè)試、蠕變到破裂測(cè)試多種試驗(yàn)?zāi)Ｊ?，通過增加附件可以進(jìn)行開口包裝封口強(qiáng)度試驗(yàn)、軟管密封性試驗(yàn)、包裝件約束板試驗(yàn)、氣霧劑閥門密封性試驗(yàn)、藥用泡罩密封性試驗(yàn)等項(xiàng)目測(cè)試。
二、醫(yī)療器械包裝約束板內(nèi)壓密封脹破測(cè)試原理和檢測(cè)操作方法
在醫(yī)療器械包裝約束板內(nèi)壓密封脹破試驗(yàn)儀LSST-01上對(duì)供試包裝內(nèi)部充入氣壓，直到包裝破裂。多數(shù)情況破裂發(fā)生在密封區(qū)域的一處或幾處。充氣和加壓設(shè)備要求能在密封被破壞之前保持內(nèi)部壓力增加。在增壓過程中，包裝應(yīng)置于兩個(gè)剛性平行板（約束板）之間，以限制包裝的膨脹和變形，但讓密封周邊區(qū)域不受約束。插入包裝內(nèi)部的一個(gè)傳感器檢測(cè)包裝破裂時(shí)的內(nèi)部壓力。根據(jù)應(yīng)用情況，本試驗(yàn)方法需要使用兩種配置的約束板，描述如下：
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：YYT 0681.9 《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第9部分：約束板內(nèi)部氣壓法軟包裝密封脹破試驗(yàn)》醫(yī)療器械包裝約束板內(nèi)壓密封脹破試驗(yàn)方法分為開口包裝實(shí)驗(yàn)和封口包裝實(shí)驗(yàn)，詳細(xì)闡述如下：
1.式樣準(zhǔn)備：
（1）標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)條件:在溫度為 23℃±2℃相對(duì)濕度為（50±5）%標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室大氣條件下對(duì)供試包裝進(jìn)行狀態(tài)調(diào)節(jié)和試驗(yàn)。試驗(yàn)前至少調(diào)節(jié) 72h。
（2）其他標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境條件是否會(huì)影響本試驗(yàn)方法的結(jié)果尚沒有得到確認(rèn)，可能還取決于所用的包裝材料。當(dāng)可能要求試驗(yàn)結(jié)果具有可比性和相關(guān)性時(shí)，在非標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)條件下進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)，記錄狀態(tài)調(diào)節(jié)參數(shù)和試驗(yàn)時(shí)的溫度和相對(duì)濕度。
醫(yī)療器械包裝約束板內(nèi)壓密封脹破試驗(yàn)步驟；
開口包裝實(shí)驗(yàn)：
（1）將包裝置于約束板內(nèi)，以試驗(yàn)時(shí)包裝無約束面積錐小的方式放置。為了確保所有試驗(yàn)包裝的放置具有一致性，建議采用標(biāo)記或其他方法定位。確保約束板間距大小設(shè)置到相應(yīng)的值。約束板間距的設(shè)置見附錄 A。
（2）將加壓管口和傳感器插入或放入包裝的開口端。
（3）關(guān)閉夾緊裝置，使包括加壓管口和傳感器的包裝開口端處具有氣密性。
約束板，開口包裝試驗(yàn)裝置
封口后包裝試驗(yàn)：
（1）將包裝插入約束板內(nèi)，關(guān)閉約束板（如適用），將約束板調(diào)至所需間距。約束板間距的設(shè)置見附錄 A。
（2）將加壓管口和傳感器仔細(xì)插入包裝內(nèi)，粘貼開口，使包裝保持氣密性。宜將包裝的中心點(diǎn)作為壓力輸入點(diǎn)，這樣可將加壓管口固定在約束板上。（見圖 2）
約束板，封口包裝試驗(yàn)裝置
