包裝無約束抗內(nèi)壓破壞實(shí)驗(yàn)方法是評價(jià)包裝是否會(huì)因?yàn)槭艿綁翰钭饔枚鴮?dǎo)致破壞提供了快捷的評價(jià)方法。
醫(yī)療器械包裝無約束抗內(nèi)壓破壞測試的目的：
1.保護(hù)產(chǎn)品免受環(huán)境污染，維持在一個(gè)可以接受的小環(huán)境中，簡而言之即：保護(hù)產(chǎn)品。此為包裝的基本功能。
2.允許并經(jīng)受住滅菌過程，這也是一項(xiàng)基本要求。
3.使用前維持器械的無菌性和完整性。
4.無菌開啟以便使用器械。
5.方便存貯運(yùn)輸。
6.便于識(shí)別產(chǎn)品，利于銷售等。
基于此，本文對包裝評價(jià)應(yīng)考慮的基本要求、審評過程關(guān)于包裝無約束抗內(nèi)壓破壞實(shí)驗(yàn)方法進(jìn)行介紹。
包裝無約束抗內(nèi)壓破壞實(shí)驗(yàn)用什么檢測儀器
眾測機(jī)電研發(fā)生產(chǎn)的無約束包裝抗內(nèi)壓破壞測試儀LSST-01檢測儀器可模擬檢測在滅菌和運(yùn)輸過程中形成的壓差。
?
無約束包裝抗內(nèi)壓破壞測試儀LSST-01檢測儀器
??無約束包裝抗內(nèi)壓破壞測試儀主要參數(shù)：
其他名稱：正壓密封性測試儀、正壓密封儀、正壓密封試驗(yàn)儀等
測試范圍：0～600kPa；0～87psi(標(biāo)配)
0～1.6 MPa；0～232.1 psi(另購)
充氣頭外徑：Φ10mm(標(biāo)配)；Φ4mm、Φ1.6mm(選購)
氣源壓力：0.4MPa～0.7MPa（氣源用戶自備）
氣源接口：Φ8mm聚胺脂管
傳感器數(shù)量：1個(gè)
電控箱尺寸：310mm(L)×370mm(W)×150mm(H)
測試架尺寸：305mm(L)×356mm(W)×325mm(H)
電源：AC 220V 50Hz/110V 60Hz
約凈重：25kg?
醫(yī)療器械無約束包裝抗內(nèi)壓破壞測試方法；
1.可用含器械或不含器械的包裝進(jìn)行試驗(yàn)，記錄包裝實(shí)驗(yàn)的準(zhǔn)備過程
2.將包裝放入實(shí)驗(yàn)儀器，設(shè)置規(guī)定的參數(shù)，調(diào)節(jié)好實(shí)驗(yàn)高度，使包裝在漲破時(shí)不收約束
3.通過開始充氣加壓使實(shí)驗(yàn)開始進(jìn)行，加壓的速度會(huì)影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果，應(yīng)不超過儀器的響應(yīng)速度。持續(xù)加壓至規(guī)定的蠕變壓力，保持到規(guī)定15s-30s的時(shí)間.
4.在加壓或保壓過程中，觀察包裝以確定密封的屈服或其他有破壞傾向的變形
5.當(dāng)經(jīng)歷規(guī)定時(shí)間或發(fā)生破壞是，測試實(shí)驗(yàn)完成。目力檢驗(yàn)包裝，記錄任何破壞位置和類型和破壞發(fā)生的壓力。
無約束包裝抗內(nèi)壓破壞測試儀對醫(yī)療器械包裝的生產(chǎn)工藝、滅菌工藝環(huán)節(jié)的包裝質(zhì)量進(jìn)行測試，如果樣品通過無約束抗內(nèi)壓破壞試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)，那么也可以合理的推斷該批次的產(chǎn)品質(zhì)量合格率。
